A agência reguladora de saúde dos Estados Unidos, a FDA, determinou que os fabricantes de remédios da classe GLP-1 passem a incluir um aviso severo em suas bulas sobre a probabilidade de desenvolvimento de uma condição ocular grave que pode resultar em cegueira irreversível.

O que é a condição ocular investigada

O foco da preocupação sanitária é a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), enfermidade caracterizada pela diminuição abrupta e sem dor da capacidade visual em apenas um dos olhos. O problema surge quando o fluxo sanguíneo destinado ao nervo óptico sofre um bloqueio repentino.

Medicamentos afetados pela nova regra

A determinação regulatória alcança diretamente os compostos agonistas do receptor GLP-1, amplamente receitados para o combate à obesidade e para o controle do diabetes tipo 2. Entre os produtos farmacêuticos impactados estão nomes de grande circulação comercial, a exemplo de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound.

Análise de dados e ensaios clínicos

Para fundamentar a decisão, a autoridade sanitária norte-americana conduziu uma ampla varredura em 126 ensaios clínicos, abrangendo um total de 134.253 indivíduos, além de avaliar notificações de reações adversas e estudos observacionais.

O levantamento apontou 15 ocorrências prováveis de NAION, sendo dez detectadas em pacientes que faziam uso dos compostos GLP-1 e cinco em voluntários que receberam substâncias de controle, conhecidas como placebo.

Apesar da nova diretriz de advertência nas bulas, a resolução da autoridade americana não implica na proibição ou retirada imediata dos tratamentos farmacêuticos das farmácias, servindo como uma medida preventiva de conscientização para médicos e pacientes.