A Agência Nacional de Vigilância Sanitária abrirá um processo de seleção para analisar dossiês de insumos farmacêuticos ativos produzidos em solo brasileiro por companhias que buscam a emissão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.

Critérios para participação no edital

Conforme comunicado divulgado pela autarquia federal, a medida prevê a escolha de até oito dossiês para análise prévia, sem exigência de vínculo com pedidos de registro ou pós-registro de remédios. O prazo para o preenchimento do formulário eletrônico por parte dos fabricantes é de 60 dias corridos contados a partir da publicação oficial.

Requisitos de elegibilidade e prazos

Para concorrer, a substância precisa constar na listagem oficial do edital, a produção deve abranger pelo menos a fase final da síntese química no país e a empresa precisa contar com Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido e emitido pela própria agência reguladora.

Etapas de avaliação das propostas

A escolha dos dossiês levará em conta aspectos como o avanço tecnológico local da substância, o envolvimento em iniciativas públicas de inovação e pesquisa e a execução das fases fabris internamente. A divulgação do resultado ocorrerá em até 60 dias após o encerramento das inscrições, enquanto os exames técnicos estão agendados para transcorrer ao longo de 2027.

“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência.